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GTP實驗室 整建規劃
2017-01-01 12:00

行政院衛生署91年12月:人體細胞組織優良操作規範
當環境可能對產品之功能與完整性發生不良影響,或引起產品、
設備之污染或交叉污染,
或使產品意外曝露於傳染病病原,則應 建立並維持有關環境管制、
監控及提供適當操作環境之作業程序。
該程序應視情況提供下列有關項目之監控機制

特管辦法沿革

依據醫療法第62條第2項規定訂定
為提升醫療服務品質,中央主管機關得訂定辦法,
就特定醫 療技術、檢查、檢驗或醫療儀器,規定其適應症、
操作人員資格、條件及其他應遵行事項
92年12月24日發布施行,全文 11 條
最近一次修正為104年12月29日
10796日發布修條文將細治療入管
為因應醫療技術發展,使細胞治療能早日運用於有需要之病人,
將其納入特管辦法,並配合細胞治療技術之性質及管理 需求,修正該辦法架構


細胞製備場所

細胞治療技術涉及細胞處理、培養及儲存者,
應具備符合人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所
可委託符合上開規範之細胞製備場所執行
細胞製備場所所屬機構,應向中央主管機關申請認可
細胞製備場所(Cell Processing Unit,CPU)
符合實務作業情形,細胞處理非實驗
細胞製備場所應符合人體細胞組織優良操作規範(GTP)

 

細胞製備場所基本資料表

操作內容說明
細胞製備場所品質計畫專責人員
品質管理系統摘要說明及品質文件一覽表
組織與人員摘要說明及主要技職人員資歷一覽表
設施與場所摘要說明
環境管制與監控摘要說明
設備摘要說明及儀器設備效正/查驗/維護情形一覽表
人體細胞組織物各製備階段參與機構及單位
作業程序摘要說明
人體細胞組織物製備流程


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營業時間 : 星期一至星期五(AM9:00-PM:6:00)

手機 : 0916-299-080

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